La Anmat detectó deficiencias en los controles de calidad del laboratorio rosarino y falta de un director técnico farmacéutico registrado
La clausura del laboratorio fue preventiva
Un laboratorio de Rosario quedó en el centro de una medida sanitaria de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), que dispuso la inhibición preventiva de sus actividades y prohibió en todo el país el uso, comercialización y distribución de todos los productos elaborados o comercializados por la firma.
Se trata de Laboratorio Trifarma SRL, ubicado en Bolivia 586 Bis. La decisión fue oficializada este miércoles mediante la Disposición 5865/2026, publicada en el Boletín Oficial.
La medida se originó a partir de una comunicación del Ministerio de Salud de Santa Fe, que había dispuesto el cierre preventivo del establecimiento luego de detectar que la empresa elaboraba productos sin contar con la designación y registro de un director técnico farmacéutico responsable, un requisito establecido por la ley de Medicamentos.
La Anmat señaló que Trifarma estaba habilitada como elaboradora de productos de farmacopea en formas farmacéuticas líquidas, sólidas y semisólidas. Sin embargo, durante las actuaciones se constató la ausencia del profesional responsable registrado ante el organismo.
El expediente también puso bajo la lupa una serie de productos cuyo trámite de autorización de comercialización había iniciado la empresa en 2021. Entre ellos figuran vaselina sólida, Pasta Lassar, ácido bórico, óleo calcáreo, cloruro de magnesio, agua oxigenada de 10 volúmenes, diadermina, bicarbonato de sodio, vaselina líquida y solución Lugol.
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Según consta en la disposición, la empresa no completó los requisitos regulatorios necesarios para obtener la autorización de comercialización de esos productos. Los expedientes fueron dados de baja y, en consecuencia, la Anmat determinó que los productos debían considerarse ilegítimos.
Por ese motivo, el organismo nacional resolvió no solamente inhibir las actividades productivas, de control de calidad, comercialización y distribución de Trifarma, sino también prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los productos elaborados o comercializados por la firma.
La misma jornada, la Anmat adoptó una medida similar contra Ugal Farmacéutica SA, una empresa con planta en Ramos Mejía, provincia de Buenos Aires. En este caso, la inspección detectó deficiencias significativas críticas y mayores vinculadas con el sistema de gestión de calidad, el personal, los locales y equipos, la documentación, la producción y el control de calidad.
La firma estaba habilitada para elaborar soluciones parenterales de pequeño y gran volumen con esterilización terminal, es decir, medicamentos líquidos y estériles destinados a ser administrados mediante inyección o infusión.
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La Anmat sostuvo que las irregularidades encontradas comprometían la calidad, seguridad y eficacia de los productos elaborados y que también existían problemas de trazabilidad de los lotes. Entre los puntos observados mencionó deficiencias en las áreas y el sistema de climatización, ausencia de un programa adecuado de monitoreo ambiental, problemas en el control de calidad, documentación e integridad de datos, falta de evidencia suficiente de validación de procesos y controles sobre actividades tercerizadas.
En consecuencia, también se dispuso la inhibición preventiva de sus actividades productivas, de control de calidad y comercialización, además de la prohibición de uso, comercialización y distribución de todos sus productos en el país.
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Por María Laura Cicerchia
Por Facundo Borrego
